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辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明流程及注意事項(xiàng)

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規(guī) 格: 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 
單 價(jià): 面議 
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供貨總量: 99999
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 北京
有效期至: 長期有效
更新日期: 2013-02-27 10:30
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【辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明流程及注意事項(xiàng)】詳細(xì)說明
——北京、天津、朝陽、昌平、海淀、大興、通州 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品和已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品兩種格式。對(duì)于前者,其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為:產(chǎn)品未在中國注冊,尚未進(jìn)入中國市場,但出口不受限制。   對(duì)于后者,其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為:產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),已在中國注冊,準(zhǔn)許在中國市場銷售,出口不受限制。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出口企業(yè)。如果是未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品,申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書,應(yīng)填寫申請(qǐng)表,并提交下列文件:生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)、申請(qǐng)者自我保證聲明,保證所提交的材料真實(shí)合法。   如果是已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,需要申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書,填寫申請(qǐng)表,并提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》(復(fù)印件)、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)、申請(qǐng)者的自我保證聲明,保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求,所提交的材料真實(shí)合法。   注:以上的證書復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章。醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求,在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任,由出口企業(yè)自行承擔(dān)。醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為15個(gè)工作日,醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為2年。   奧咨達(dá)能為醫(yī)療器械企業(yè)提供從產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品測試、潔凈廠房設(shè)計(jì)建造到企業(yè)注冊(生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證/經(jīng)營許可證)、產(chǎn)品國際注冊(歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞和中國等地)的全方位的醫(yī)療器械法規(guī)解決方案。目前,我們已幫助近1000家國內(nèi)外企業(yè)通過各種醫(yī)療器械專業(yè)認(rèn)證。
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